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헬리코싸인 드라이Helicosign Dry

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헬리코싸인 드라이는
H.pylori 검출을 위한 건식형 진단 시약입니다.

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특장점

실온보관으로 사용이 편리하고 간편함

높은 민감도(93.1%)와 특이도(98.5%)

빠른 검사시간(본제품 : 1시간 이내 vs 겔타입 제품 : 24시간)

오랜 유효기간(본체품 : 36개월 vs 겔타입 제품 : 24개월)

임상연구결과

1. 1차 유효성(임상적 성능) 평가 결과
n = 162 참조기기 결과 (PT-PCR) 합계
양성 음성
Helicosign Dry 양성 67 1 68
음성 0 94 94
합계 72 90 162

임상적 민감도 : 67/72 x 100 = 93.06% (95% CI : 84.53% ~ 97.71%)

임상적 특이도 : 89/90 x 100 = 98.89% (95% CI : 93.96% ~ 99.97%)

양성 예측도 : 67/68 x 100 = 98.53% (95% CI : 90.50% ~ 99.79%)

음성 예측도 : 89/94 x 100 = 94.68% (95% CI : 88.43% ~ 97.65%)

2. 2차 유효성(일치도) 평가 결과
n = 162 대조용 의료기기 결과 (경쟁사"A") 합계
양성 음성
Helicosign Dry 양성 66 2 68
음성 0 94 94
합계 66 96 162

양성 일치도 : 66/66 x 100 = 100%

전체 일치도 : 160/162 x 100 = 98.77%

음성 일치도 : 94/96 x 100 = 97.92%

Cohen's kappa : 0.975

추가정보

시험 항목 시험 조건 시험 결과
실시간 안정성 2 ~ 30℃ 보관 36개월간 안정
운송간 안정성 왕복 배송 이상 없음

제품정보

제품명헬리코싸인 드라이
제품번호HPYD050
용도사람의 위 점막 생검 검사를 통한 H.pylori의 검출
용량 · 용법

※ 사용방법

1. Helicosign Dry의 라벨을 떼어냅니다.

2. 멸균된 무딘 도구로 검체를 취하여 Helicosign Dry의 검체부에 놓습니다.

3. Helicosign Dry를 다시 봉합니다.

4. 검체가 건조하는 것을 방지하기 위해 정확히 라벨로 봉하는 것이 중요합니다.

5. 손가락으로 눌러 조직액이 검체로부터 짜지도록 합니다.

6. 라벨에 환자식별 및 일자를 기입합니다.

7. 60분 내로 Helicosign Dry의 색상 변화를 검사합니다.


※ 결과 판정

1. 양성 판정 기준 : 60분 내로 결과를 확인하였을 때 H.pylori가 조직에 존재하면 반응부가 분홍색으로

변하며, 변한 부위가 확대되는 것이 관찰되고, 점차적으로 붉은색으로 변하면 양성으로 판정합니다.

2. 음성 판정 기준 : 검체를 가한 후 1시간 후에도 반응부가 변하지 않고 황색일 때 음성으로 판정합니다.

포장 정보50 Tests/Kit
키트 사이즈(mm)150 X 78 X 45
제조사(주)젠바디
판매사(주)엘유피코리아